La Unidad de Ensayos Clínicos es una de las plataformas que conforman el IIS Bioaraba. La Unidad de Ensayos Clínicos (UEC) viene desarrollando su actividad en el Hospital Universitario Araba - Txagorritxu desde 1997, fruto de un convenio de colaboración entre el Hospital Txagorritxu, el Departamento de Tecnología Farmacéutica de la UPV/EHU y LEIA. El objetivo del convenio fue aunar esfuerzos para realizar conjuntamente la actividad de “Investigación y desarrollo de medicamentos desde la fase de diseño hasta la de ensayos clínicos; así como otras actividades coetáneas como difusión, formación de investigadores y tecnólogos, etc.” Desde entonces la UEC está ubicada en el área C de la 4ª planta, y compuesta inicialmente por un equipo multidisciplinar de profesionales de Tecnalia, Osakidetza y BIOEF.
En 2010 LEIA se transformó en TECNALIA, y en 2011 el Hospital Txagorritxu junto con el Hospital Santiago en el Hospital Universitario Araba.
El IIS Bioaraba es una entidad que aglutina toda la investigación pública realizada en el entorno de la Organización Sanitaria Integrada Araba, que coopera estrechamente con la UPV/EHU y que genera otras colaboraciones institucionales, así como entornos científico-técnicos y empresariales.
Los objetivos de la UEC como plataforma de apoyo a la investigación clínica, son:
Las personas que constituyen el equipo de trabajo de la Unidad de Ensayos Clínicos cuentan con una amplia trayectoria en el campo de la investigación, con más de 15 años de experiencia.
La Unidad de Ensayos Clínicos está formada por personal cualificado para el desarrollo de las diferentes funciones involucradas en el desarrollo clínico de los medicamentos, con el fin de dar un servicio de calidad a las y los clientes.
Los diferentes perfiles y continua formación del personal en sus ámbitos laborales, permite llevar a cabo desde tareas relacionadas con la puesta en marcha de un ensayo clínico en el hospital hasta el diseño de ensayos clínicos, elaboración de protocolos, análisis de datos y elaboración de informes finales.
La Unidad de Ensayos Clínicos dispone de 310 m2 en la 4ª planta del Hospital Universitario Araba - Txagorritxu distribuidos en dos áreas:
Área administrativa:
Área experimental (acceso restringido y controlado) para las fases experimentales e ingresos hospitalarios:
I.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE I
La UEC es la única unidad de fase I de todo el País Vasco y una de las 20 Unidades del Estado. En estos ensayos se estudia:
II.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE II/III/IV
La Unidad de Ensayos Clínicos dispone de los servicios centrales de la OSI Araba y del resto de las plataformas de apoyo a la investigación de Bioaraba, necesarios para el seguimiento de los participantes en los ensayos enmarcados dentro de las diferentes especialidades médicas:
I.– CLÍNICA NUTRICIONAL
Estudios Clínicos diseñados para demostrar la seguridad y eficacia de ingredientes, complementos alimenticios y alimentos funcionales.
A partir de la experiencia en ensayos clínicos con medicamentos, el equipo está especializado en el diseño, ejecución, coordinación, seguimiento y análisis de datos de estudios clínicos nutricionales de elevada calidad. Además, cuenta con la colaboración de expertos en los campos de la alimentación y la nutrición.
II.– VALIDACIÓN CLÍNICA
Bio-marcadores, sistemas diagnósticos / pronóstico y dispositivos médicos
I.– MONITORIZACIÓN EXTERNA
La realización de Estudios Clínicos requiere además de la autorización del Comité de Ética competente y de la Autoridad Sanitaria si procede, de la formalización de un contrato entre las partes implicadas, de forma previa al inicio del estudio.
La Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria BIOEF ha delegado en Bioaraba la gestión contractual y económica de los estudios clínicos que se lleven a cabo en el Hospital Universitario Araba.
Acceso a los documentos en los siguientes links
Para más información, respuesta a preguntas, o recepción de sugerencias, escribe a .
La unidad de innovación de Bioaraba presta servicios vinculados tanto a la innovación organizativa como a la innovación tecnológica y acompaña a los profesionales con ideas en el proceso de gestión de la innovación. La Unidad de Innovación tiene como objetivo trasformar las ideas, la investigación, el conocimiento y el talento desarrollado dentro de las OSI Araba y Rioja Alavesa y la Red de Salud Mental en productos y/o servicios tecnológicos que generen retorno en términos de salud para los ciudadanos, optimización de recursos y beneficios para el SNS y sus investigadores. De la misma forma da servicio y colabora con empresas en el desarrollo y validación de nuevos productos y servicios.
El objetivo de la Plataforma de Innovación es trasformar las ideas, la investigación, el conocimiento y el talento desarrollado dentro de las OSI Araba y Rioja Alavesa y la Red de Salud Mental en productos y/o servicios tecnológicos que generen retornos en términos de salud para los ciudadanos, optimización de recursos y riqueza para el hospital y sus investigadores y/o creación de puestos de trabajo en base a la transferencia y explotación de los resultados de investigación. Al igual que a través de la investigación se transforma la financiación en conocimiento, la unidad de innovación transforma dicho conocimiento en productos y servicios de gran valor añadido para la comunidad.
La Plataforma trabaja de manera coordinada con la Oficina de Resultados de Transmisión de la Investigación (OTRI) del BIOEF y tiene una relación directa y fluida con el resto de Plataformas de Bioaraba a través de la Comisión de Innovación.
Uno de los aspectos más relevantes que se quiere potenciar desde la Plataforma de Innovación es aprovechar el talento y el know-how que tiene nuestra comunidad clínica-científica.
Uno de los aspectos más relevantes que se quiere potenciar desde la Unidad de Innovación es aprovechar el talento y el know-how que tiene nuestra comunidad clínica-científica con una oferta de servicios que contempla el acompañamiento en todo el proceso de innovación:
ITEMAS, la Plataforma de Innovación en Tecnologías Médicas y Sanitarias es una de las Plataformas de apoyo a la investigación en Ciencias y Tecnologías de la salud promovida por el Instituto de Salud Carlos III. ITEMAS pretende fomentar la innovación en tecnología sanitaria como herramienta fundamental para hacer más sostenible el Sistema Nacional de Salud, apoyando el desarrollo de la cultura innovadora necesaria para facilitar la integración del sistema ciencia-industria en el campo de la tecnología médica.
El informativo ITEMAS habla sobre la aplicación "Vive sin Tabaco" desarrollada por Bioaraba y Osakidetza para dar apoyo a pacientes en tratamientos combinados contra el tabaquismo:
El Biobanco Vasco es una estructura en red que trabaja como una estructura organizativa única y una actividad descentralizada en 9 nodos. Se dispone de un Nodo de Coordinación en BIOEF, a modo de plataforma de soporte técnico y de gestión encargada de coordinar todos los nodos del Biobanco, para que éste funcione de manera descentralizada, pero con una ventanilla única de gestión de solicitudes de servicios y de distribución de muestras biológicas. El IIS Bioaraba forma parte de esta red y cuenta con un Banco de ADN, un Banco de tumores y un Banco de cerebros situados en la planta -2.
El Biobanco Vasco, fue creado por la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias (BIOEF), dependiente del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, como un instrumento que permita al Sistema Sanitario del País Vasco el desarrollo de una investigación avanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la gestión de muestras biológicas clasificadas (BOPV Orden 21 de febrero 2003).
En el IIS Biobaraba, se recoge, transforma, procesa, custodia, conserva y gestiona todo tipo de muestras, principalmente tejidos excedentes de diagnóstico (tumores, tejidos sanos etc), tejidos neurológicos postmortem y muestras biológicas sanguíneas para la obtención de diferentes productos como suero, plasma, ADN, ARN, células, etc., aunque también otros como orina, saliva, etc.
Asimismo, el Biobanco Vasco, recoge muestras de una amplia variedad de patologías, como son enfermedades cardiovasculares, diabetes, alteraciones metabólicas, enfermedades respiratorias, cáncer, enfermedades neuromusculares, enfermedades mentales y enfermedades raras, entre otras.
Se puede encontrar una descripción más extensa del catálogo de muestras en el siguiente enlace: https://www.biobancovasco.org/es/CA128-catalogo-de-muestras.html y de servicios: https://www.biobancovasco.org/es/Para-profesionales/PD132-solicitud-servicios.html.
Para solicitar muestras biológicas al Biobanco Vasco, se deberá contar con un proyecto de investigación aprobado por un Comité de Ética y realizar la correspondiente solicitud a través de https://www.biobancobioef.org/LoginExt.aspx
Para realizar la solicitud de Servicios ir a https://www.biobancobioef.org/LoginExt.aspx.
Conforme a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD), y al Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril (“Reglamento General de Protección de Datos” o “RGPD”), esta Política de Privacidad se aplica a los tratamientos de datos de carácter personal que la Asociación Instituto de Investigación Sanitaria Bioaraba–en adelante BIOARABA– realiza como Responsable, en relación con los datos que los usuarios/as (personas físicas) recabados en cualquiera de la secciones del sitio web www.bioaraba.org
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Delegado de Protección de Datos (DPO): Para contactar con el Delegado de Protección de Datos de BIOARABA, podrá escribir a la siguiente dirección:
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En las ofertas de empleo sus datos se mantendrán durante el tiempo que dure la convocatoria.
En el caso de la base de datos sobre ofertas de personal en el ámbito de la investigación biomédica y sanitaria sus datos se mantendrán hasta que no revoque su consentimiento y por un plazo no superior a 5 años, pudiendo ser renovado.
La base legal para el tratamiento de los datos es la legitimación basada en el consentimiento del interesado prestado para las finalidades anteriormente descritas, que se solicitará en el momento de:
Las solicitudes de información que nos haga llegar requieren que el interesado nos facilite de forma voluntaria los datos necesarios para poder atenderle. La obligatoriedad o necesidad de facilitarnos esos datos se señalará con un asterisco (*) en los formularios o secciones correspondientes.
No obstante, el interesado puede libremente negarse a facilitarnos esos datos o, posteriormente, revocar el consentimiento previamente otorgado para tratar sus datos, si bien esa negativa implicará la imposibilidad de que podamos atender su petición o prestarle el servicio que se trate.
Igualmente, podremos tratar sus datos en base al Interés legítimo de BIOARABA para el envío de comunicaciones electrónicas de nuestros servicios, sin perjuicio del cumplimiento por parte de BIOARABA del resto de obligaciones relativas al envío de comunicaciones comerciales por vía electrónica.
BIOARABA entiende que al facilitarnos esos datos, el interesado garantiza y se hace responsable de la veracidad, actualidad y exactitud de los mismos y que acepta y consiente expresamente en su tratamiento para las finalidades antes descritas.
Con carácter general, BIOARABA no cederá sus datos personales a terceros salvo que estemos obligados legalmente a ello o usted nos lo haya autorizado expresamente.
BIOARABA dispone de Twitterpara la difusión de contenidos relacionados con BIOARABA y el sector así como para facilitar a los usuarios una vía de contacto. BIOARABA responsable del tratamiento de los datos de sus seguidores y contactos en las redes sociales.
No obstante, en la medida en que el tratamiento de los datos personales se efectúa en el marco de las redes sociales cuyos proveedores imponen unas reglas de funcionamiento, las obligaciones de BIOARABA se limitarán a aquellos aspectos en los que tiene libertad para actuar. En ningún caso BIOARABA extraerá los datos de las redes sociales, realizará perfiles de sus usuarios o recabará datos personales adicionales relativos a gustos, aficiones o modo de utilización de las redes sociales, sin el consentimiento expreso de los afectados.
Cualquier persona tiene derecho a obtener confirmación sobre si en BIOARABA se tratan datos personales que le conciernan, o no. En particular, usted puede ejercer ante BIOARABA los siguientes derechos:
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Si desea ejercer alguno de los derechos expuestos, rogamos que nos remita carta con todos sus datos, incluyendo DNI a: José Achotegui S/N, 4ºC, 01009 Vitoria-Gasteiz, o nos envíe un e-mail indicando el tipo de derecho que quiere ejercer.
Posibilidad de reclamar ante la Autoridad de Control: BIOARABA le informa igualmente del derecho que le asiste de presentar una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos (www.agpd.es) o ante la Agencia Vasca de Protección de Datos (www.avpd.eus) si considera que el tratamiento no se ajusta a la normativa vigente.
La Unidad de Metodología y Estadística es una plataforma de apoyo del Instituto de Investigación Sanitaria Bioaraba que proporciona las herramientas necesarias para el desarrollo de una investigación de alta calidad y eficiencia para la elaboración y ejecución de los proyectos de investigación (PI), con el fin de incrementar la excelencia de la actividad científica del Instituto.
El objetivo fundamental de la Unidad de Metodología y Estadística (UME) desde su creación ha sido facilitar la investigación clínica sanitaria en Álava, ayudando a los investigadores a dar forma operativa a sus hipótesis y propuestas de investigación así como proporcionar asesoramiento sobre la metodología, el diseño de estudios y las técnicas estadísticas más adecuadas a emplear para alcanzar los objetivos propuestos en su investigación.
La Unidad de Metodología y Estadística está integrada por especialistas en epidemiología, matemáticas, farmacología, estadística, así como enfermería y personal administrativo.
1.- Pregunta de Investigación: Evaluación de la necesidad del estudio y búsqueda de evidencia
- Valoración de relevancia para pacientes
- Valoración de relevancia para clínicos
- Valoración del impacto
- Búsqueda de la evidencia disponible y calidad de la misma
2.- Asesoramiento en el diseño y elaboración del proyecto
Se proporciona asesoría metodológica en la elaboración de protocolos de proyectos o estudios de investigación, así como en el planteamiento del diseño y del análisis estadístico. Este servicio se limita a la asesoría, no contempla la realización del análisis.
- Redacción de objetivos e hipótesis.
- Elección del diseño de estudio más apropiado.
- Delimitación de la población de estudio (criterios de inclusión y exclusión).
- Cálculo del tamaño de la muestra.
- Selección y definición operativa de las variables del estudio.
- Plan del análisis estadístico más adecuado.
- Identificación de posibles sesgos y limitaciones del estudio
- Aspectos éticos y legales
3.- Evaluación de viabilidad del estudio
- Idoneidad del equipo investigador
- Plan de trabajo, cronograma y responsabilidades concretas
- Identificación de recursos necesarios de personal, bienes y servicios.
- Elaboración de la memoria económica
- Fuentes potenciales de financiación
4.- Asesoramiento en el diseño de Base de datos
- Codificación de variables, estructuración y organización de los datos
- Bases de datos en las aplicaciones más usuales en almacenamiento y explotación de datos (Access, Excel, SPSS).
- Consulta, depuración, control de calidad, etc…
5.- Análisis estadístico y elaboración de informes de resultados
- Depuración de bases de datos, fusión de bases de datos, transformación y preparación de los datos
- Análisis descriptivos, análisis univariados, análisis multivariados, análisis de supervivencia, análisis de medidas repetidas, validación de cuestionarios
- Interpretación y explicación de los resultados obtenidos y asesoramiento en la forma de presentación.
6.- Asesoramiento en la difusión de los resultados
- Asesoramiento en la elaboración de textos de resultados científicos (incluidos gráficos y tablas) para publicaciones, comunicaciones (orales o escritas), tesis, etc.
- Revisión del manuscrito criterios EQUATOR
7.- Formación en investigación
Impartición de diferentes cursos formativos dentro del programa de formación continuada en investigación clínica de Bioaraba.
Podrán tener la condición de usuario los profesionales del Sistema Público Vasco de Salud de Álava y/o investigadores adscritos al Instituto de Investigación e Innovación Sanitaria Bioaraba. También aquellos organismos o empresas externas que así lo soliciten conforme a la aplicación del reglamento del Instituto.
El laboratorio de Investigación, constituido en 2010, es una de las plataformas que conforman el IIS Bioaraba que cuenta con dos áreas: el laboratorio de Genética y Epigenética y el de Biología Celular.
El objetivo fundamental del laboratorio de Investigación es facilitar los recursos técnicos y humanos necesarios a los grupos adscritos a Bioaraba que requieran para el desarrollo de sus proyectos de técnicas de (epi)genética y/o genómica, o de cultivos o modelos celulares.
El laboratorio de investigación está integrado por especialistas en genética y genómica, así como por técnicos de laboratorio.
Está prevista la incorporación de un especialista en biología celular, pero el personal actual tiene conocimientos básicos que permiten impulsar proyectos en este campo.
Proporcionamos asesoría tecnológica para la elaboración de protocolos de proyectos o estudios de investigación e innovación.
Colaboramos en el desarrollo tecnológico de proyectos de tesis de investigadores adscritos a Bioaraba.
Ponemos a punto y realizamos los experimentos de (epi)genética, genómica y cultivos celulares requeridos por los proyectos de los investigadores adscritos a Bioaraba.
Promovemos la participación en actividades de investigación e innovación de carácter nacional e internacional de investigadores adscritos a Bioaraba.
Asesoramos e impulsamos la redacción de artículos de investigación, tanto en revistas con revisión como sin revisión por pares, acompañando en todo el proceso: desde la valoración del estado del arte, el conocimiento de herramientas de gestión de bibliografía, bases de datos de artículos; como en la elaboración y corrección del propio manuscrito; como el acceso a opciones de traducción, si fuera necesario.
Tutorizamos trabajos de fin de grado (TFG) y de fin de máster (TFM) de los centros educativos con los que colabora el Instituto.
