UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS (UEC)

Los objetivos de la UEC como plataforma de apoyo a la investigación clínica son:

• Garantizar los derechos y la seguridad de las personas que participan en un estudio clínico para intentar mejorar, en la medida de lo posible, su calidad de vida y su asistencia sanitaria.
• Promover la participación en actividades de investigación clínica de carácter nacional e internacional, especialmente en aquellas incluidas en los programas europeos de I+D+i.
• Aumentar la captación de proyectos y ensayos clínicos de calidad, acordes al plan de I+D+i.
• Favorecer la transferencia a la práctica clínica de los resultados de los proyectos de investigación clínica, favoreciendo la innovación y la calidad asistencial.

La UEC, además de colaborar con el resto de las plataformas de apoyo a la investigación e innovación del IIS Bioaraba, dispone de acceso a los servicios centrales de la OSI Araba, necesarios para el seguimiento de los participantes en los estudios enmarcados dentro de las diferentes especialidades médicas y quirúrgicas.

Desde la plataforma de la UEC, se ofrece asesoramiento a los investigadores/as en diversos aspectos relacionados con la realización de estudios de investigación clínica.

Actividades de apoyo a la investigación clínica

• Asesoramiento en el diseño y elaboración de la documentación de estudios clínicos
• Comunicación y presentación de documentación a los Comités de Ética de Investigación y agencias reguladoras pertinentes
• Tramitación de autorizaciones y asesoramiento en aspectos económicos relacionados con los estudios clínicos
• Gestión de contratos

La realización de estudios clínicos requiere, además de la autorización del Comité de Ética competente y de la autoridad sanitaria si procede, de la formalización de un contrato entre las partes implicadas, de forma previa al inicio del estudio

La Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria BIOEF ha delegado en el IIS Bioaraba la gestión contractual y económica de los estudios clínicos que se lleven a cabo en la OSI Araba, OSI Rioja Alavesa y Red de Salud Mental de Araba

• Diseño de bases de datos y cuadernos de recogida de datos electrónicos (CRDe)
• Apoyo por parte de personal sanitario de la UEC en las visitas de estudio: información a los participantes (consentimiento informado), realización de cuestionarios, monitorización de constantes, administración de medicación, realización de pruebas complementarias (ECG, espirometrías, etc), extracción de muestras, formación de los participantes en el manejo de dispositivos electrónicos necesarios para la realización de los estudios (tablets, aplicaciones informáticas, etc)
• Coordinación con otros servicios para la realización de las pruebas complementarias exigidas por el protocolo de estudio, tanto de OSI Araba, OSI Rioja Alavesa  como de la  Red de Salud Mental de Araba
• Gestión de muestras biológicas: procesado, almacenamiento y envío de muestras
• Gestión de tratamientos, realizado en colaboración con el servicio de Farmacia del HUA
• Introducción de información en cuadernos de recogida de datos (CRD) y gestión de discrepancias o queries
• Actividades de monitorización: plan de monitorización, organización y realización de visitas (presencial/remoto)
• Gestión de la documentación de los estudios clínicos (archivo principal y archivo de los investigadores) basados en los procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad
• Redacción y/o revisión de informes finales de estudios clínicos
• Soporte para realización de análisis e informes estadísticos

Tipos de estudios clínicos

• Ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios
• Estudios de clínica nutricional para demostrar la seguridad y eficacia de ingredientes, complementos alimenticios y alimentos funcionales
• Proyectos de investigación
• Estudios de bioequivalencia

La UEC dispone de 310 m² en la 4ª planta del Hospital Universitario Araba – sede Txagorritxu distribuidos en varias áreas:

Área administrativa

• Secretaría
• Área de despachos
• Archivo general ignífugo con acceso restringido y controlado

Área de hospitalización (acceso restringido y controlado)

• 11 camas y 3 sillones
• Área para monitorización de constantes, extracción de analíticas, realización de electrocardiogramas y consultas de enfermería
• 1 consulta médica
• 1 zona de estar para los participantes de los estudios
• 1 carro de parada
• 2 baños (uno de ellos con ducha)

Laboratorio propio (para procesado y almacenamiento de muestras)

• 2 centrifugadoras refrigeradas
• Congelador de -20º C (con control de temperatura continuo)
• Congelador de -80º C (con control de temperatura continuo)
• Nevera con registro diario de temperatura

Modelos de contrato 

• Ensayo clínico con medicamento
• Estudio observacional con medicamento
• Estudio post-comercialización con producto sanitario
• Proyecto de investigación 

Tarifas

• Tarifas de gestión.
• Tarifas de servicios prestados.

Guía para Promotores y CRO.

• Guía promotores.

¿Qué supone ser voluntario/a en un ensayo clínico?