El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) anunció el pasado 10 de noviembre de 2025 una medida histórica para restablecer el rigor científico en materia de salud de la mujer. Tras más de dos décadas de temor y desinformación en torno a la terapia hormonal sustitutiva (THS), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha iniciado la eliminación de las advertencias generales de «recuadro negro» (el nivel más alto de advertencias de seguridad de medicamentos de la agencia) de los productos de THS para la menopausia. En concreto, esta medida se refiere a actualizar el etiquetado de los fármacos de la terapia hormonal y eliminar las referencias a los riesgos de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable. Estas advertencias se basaban en un estudio de principios de los años 2000 que presentó importantes limitaciones metodológicas y generó una fuerte desconfianza, reduciendo drásticamente el uso de la THS y afectando la calidad de vida de muchas mujeres.
La FDA ha tomado esta decisión tras revisar la evidencia científica actual, consultar a expertos y recibir comentarios públicos, aunque mantendrá la advertencia sobre cáncer de endometrio en productos con solo estrógenos.
La THS puede aliviar eficazmente los síntomas de la menopausia y, cuando se inicia antes de los 60 años o dentro de los 10 años posteriores a la menopausia, reduce la mortalidad, las fracturas y el riesgo de enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas.
Además de la eliminación de las advertencias en el prospecto de los fármacos, la FDA también está aprobando dos nuevos medicamentos para ampliar las opciones de tratamiento de los síntomas de la menopausia. La primera es la aprobación de una versión genérica de Premarin (estrógenos conjugados), la primera aprobación de este tipo en más de 30 años para esta terapia de reemplazo hormonal ampliamente utilizada. Se espera que el nuevo producto genérico mejore la asequibilidad y el acceso, al tiempo que mantenga la misma calidad, seguridad y eficacia que el medicamento de marca.
La segunda aprobación es para un tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores moderados a graves, como los sofocos, asociados a la menopausia. Esta opción proporciona alivio a las mujeres que no pueden o deciden no utilizar la terapia hormonal.